▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Sastav: Kerendia 10 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg finerenona. Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Kerendia 20 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg finerenona. Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Indikacije: Lijek Kerendia indiciran je za liječenje kronične bubrežne bolesti (s albuminurijom) povezane s dijabetesom tipa 2 u odraslih. Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4, npr.: itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom, kobicistatom, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom. Addisonova bolest. Doziranje: Preporučena ciljna doza je 20 mg finerenona jedanput na dan. Maksimalna preporučena doza je 20 mg finerenona jedanput na dan. Način primjene: Peroralna primjena. Tablete se mogu uzeti s čašom vode te uz hranu ili bez nje. Tablete se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom od grejpa. Za bolesnike koji tablete ne mogu progutati cijele, tablete lijeka Kerendia mogu se zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašastom hranom, kao što je pire od jabuke, neposredno prije peroralne primjene. Posebna upozorenja i mjere opreza: Hiperkalijemija: U bolesnika liječenih finerenonom uočena je hiperkalijemija. Neki bolesnici imaju povišen rizik za razvoj hiperkalijemije. Faktori rizika obuhvaćaju nizak eGFR, povišenu razinu kalija u serumu i prethodne epizode hiperkalijemije. U tih se bolesnika mora razmotriti učestalije praćenje. Rizik od hiperkalijemije može porasti i zbog istodobnog uzimanja lijekova koji mogu povisiti razinu kalija u serumu. Finerenon se ne smije davati istodobno s diureticima koji štede kalij (npr. amiloridom, triamterenom) i drugim antagonistima mineralokortikoidnih receptora, npr. eplerenonom, esakserenonom, spironolaktonom, kanrenonom. Finerenon je potrebno primjenjivati uz oprez te pratiti razinu kalija u serumu kada se primjenjuje istodobno s nadomjescima kalija te trimetoprimom ili trimetoprimom/sulfametoksazolom. Može biti potreban privremeni prekid primjene finerenona. Oštećenje funkcije bubrega: Rizik od hiperkalijemije raste sa smanjenjem funkcije bubrega. Oštećenje funkcije jetre: Liječenje finerenonom ne smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod primjene finerenona u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno dodatno praćenje zbog povećane izloženosti finerenonu. Istodobna primjena tvari koje utječu na izloženost finerenonu: Tijekom istodobne primjene finerenona i umjerenih ili slabih inhibitora CYP3A4 potrebno je pratiti razinu kalija u serumu. Finerenon se ne smije primjenjivati istodobno s jakim ili umjerenim induktorima CYP3A4. Tijekom liječenja finerenonom ne smiju se konzumirati grejp niti sok od grejpa. Embriofetalna toksičnost: Finerenon se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako se nije pažljivo razmotrila korist liječenja za majku i rizik za fetus. Ako žena zatrudni tijekom uzimanja finerenona, mora je se informirati o potencijalnim rizicima za fetus. Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja finerenonom. Ženama se mora savjetovati da ne doje tijekom liječenja finerenonom. Informacije o pomoćnim tvarima: Lijek Kerendia sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Lijek Kerendia sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. Neželjeni efekti: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja finerenonom bila je hiperkalijemija. Vrlo često: hiperkalijemija. Često: hiponatrijemija, hiperuricemija, hipotenzija, svrbež, smanjena brzina glomerularne filtracije. Manje često: smanjena razina hemoglobina. Način izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na ljekarski recept. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet: Bayer d.o.o., Trg solidarnosti 2a, Sarajevo. Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet: Kerendia 10 mg filmom obložene tablete: 04-07.3-1-3475/22 od 09.06.2023. Kerendia 20 mg filmom obložene tablete: 04-07.3-1-3476/22 od 09.06.2023. Za više informacija pogledati posljednji odobreni sažetak karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta.
MA-M_FIN-BA-0001-1
08 Sep 2023